来源:齐鲁网
2020-05-14 17:22:05
齐鲁网·闪电新闻5月14日讯 5月14日,记者从位于安丘市的山东德诺生物科技有限公司得知,该公司已通过中国医药保健品进出口商会组织的专家审评,获得商务部许可进入新冠医疗物资生产企业白名单,正式获得出口资格。此前,该公司研发的检测新型冠状病毒抗体及抗原的四种试剂盒,已通过欧盟CE认证。目前为止,该公司是潍坊地区唯一一家获得商务部许可、取得国外标准认证或注册的新冠状病毒检测试剂类医疗物资生产企业,也是山东省获得此类许可的5家企业之一。
新冠肺炎疫情发生以来,山东徳诺生物科技有限公司作为一家专注于体外诊断试剂研发的生物高科技企业,迅速成立攻关小组,与国家级科研机构合作研发出多种新型冠状病毒检测试剂,为疫情防控贡献力量。其中新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法),灵敏度高、特异性好,是目前检测新冠病毒感染的主要工具,新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)可以检测感染者的IgM及IgG抗体,用于新冠病毒感染的辅助诊断,对于新冠病毒感染的确诊非常重要。
该公司的抗体检测产品属于POCT产品,只需10分钟就可获得结果,操作简单、不需专业技术人员和专业实验室,确诊工作更加简单高效,最大程度降低了医护人员风险。公司在安丘市委、市政府的帮助下,成功通过欧盟注册认证,并获得商务部对外销售许可。目前公司已经接到来自日本、美国和欧洲等国家和地区的客户询单,正在准备海关所需资质文件。同时该产品进入了国家药品监督管理局的医疗器械应急审批程序,正在等待审批结果。
“公司能够快速研发出多种新型冠状病毒检测相关产品,这与公司强大的科研实力和安丘市对高层次人才的重视是分不开的。在市委市政府的支持下,目前公司引进中科院、清华大学等高等院校的硕士、博士,建立了强大的科研团队,形成具有自主知识产权的基因组学检测技术平台、新型荧光定量POCT技术平台和化学发光检测技术平台等三大平台技术,成为研发新产品的动力源泉。” 德诺生物科技有限公司总经理逄钊说。
近年来,安丘市高度重视人才引进,精准发力,引进优质人才。先后出台人才高地28条、人才服务专员机制等一项项“干货满满”的措施,为人才在项目、医疗、住房、子女入学等方面提供全方位“保姆式”服务,畅通高层次人才绿色服务渠道,协调推进安家落户、项目申报、资助落实等事项“一站式”办理。到目前,累计引进“两院院士”等高层次人才20人,设立人才工作站7家,引进院士(专家)工作站4处,有力地推动了安丘科技创新提速发力。
闪电新闻记者 李涛 安丘市融媒体中心 牛海青 潍坊报道
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