潍坊市中医院召开申报“国家药物临床试验机构（GCP认定）”启动暨全院培训会

齐鲁网潍坊5月22日讯 2017年5月18日下午，潍坊市中医院在综合楼22楼会议室隆重召开了申报“国家药物临床试验机构(GCP认定)”启动暨全院培训会议，院领导班子全体成员、各科室主任、护士长、各申报专业负责人、研究团队医生、护士近二百人参加了启动培训会。

GCP机构资格认定是指国家药监总局会同国家卫计委依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件、药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。《中华人民共和国药品管理法》明确规定:新药在上市前需要进行临床研究，以确定药品的有效性和安全性，药物临床试验必须在国家药物临床试验机构中进行。承接Ⅱ、Ⅲ期项目机构必须具有GCP资格。

启动会上，院党委书记苏茂泉首先宣读了潍坊市中医院关于成立药物临床试验机构和药物临床试验伦理委员会的任命文件，由院党委委员嵇克刚担任机构主任，临床药学科王振华、医务部卢正海担任机构副主任，负责全院GCP相关工作的指导和协调工作；由工会主席徐怀安担任伦理委员会主任委员，心内科唐可清担任副主任委员；成立了机构办公室，由临床药学科王振华担任机构办公室主任，配备了专职的机构秘书、质量管理员、药物管理员、材料管理员等。接着苏茂泉书记做了启动动员报告，重申了医院申请国家药物临床试验机构的重要意义：有利于提高我院的科研学术水平，增加各种学术交流机会，提升医护人员核心制度的执行力，科研意识、业务素质、工作严谨程度、沟通技巧等综合素质也会大幅提高，对提升医院综合实力和医教研水平、推动学科发展与建设、与国际接轨和交流具有深远意义。

随后，党委委员、机构主任嵇克刚就GCP认定相关问题进行了详细解读，对参会人员进行了系统的GCP知识培训，同时介绍了我院申请国家GCP机构工作计划和推进方案， 对开展临床试验的质量管体系和具体要求也做了详细介绍。

最后，苏书记强调GCP认定工作是我院的一件大事，是难得的机会，关系到我院学术地位、社会地位和声誉形象，需要集全院之力，并就GCP申请认定工作提了几点具体要求：一要高度重视，分工明确，各科室明确责任，各负其责；二要对照标准，加强培训，精心准备，拾遗补缺，完善相关材料，做到齐全而精致，充分展示出中医院人的水平和实力；三要齐心协力，通力合作，各科室相互配合，发扬我院创三甲的工作精神，大家齐心协力、保质保量，按时完成前期的GCP培训和申请材料的编写工作。

整个申报工作分筹备、启动、培训和材料整理、申报和检查等几个阶段进行，潍坊市中医院力争在最短时间内完成国家药物临床试验机构材料申报工作，等待国家药监部门组织的现场检查认定。 

[责任编辑：邢潇文]

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