山东本仁堂等4家医药公司被潍坊市食药监局通报

齐鲁网潍坊10月17日讯 根据《潍坊市食品药品监督管理局2018年度药品市场监督检查计划》和《潍坊市食品药品监督管理局关于开展2018年度药品经营企业飞行（跟踪）检查工作的通知》，潍坊市食药监局于2018年10月8日-12日对高密、临朐3家零售连锁总部和1家零售连锁门店进行了飞行检查，10月17日，潍坊市食药监局将检查情况进行了通告：

1、山东本仁堂医药连锁有限公司

主要缺陷6项：企业未对新入职的人员（王志芹10月8日）进行岗前培训；企业未按照计划开展培训（9月4日培训未按计划开展）；文件分发无记录，收回无时间 ；企业未对库房温湿度监测系统进行定期验证；计算机系统运行数据未按日备份；授权书未载明授权销售的品种和地域。

一般缺陷7项：药品质量档案不全，未收集涉及药品处罚、公告等质量信息；企业未定期审核、修订文件； 库房无室外装卸、搬运等作业受异常天气影响的措施；库房门口未配备防鼠设备；首营企业资质未审批；质量保证协议无签字；现场未发现人员出入记录。 

2、潍坊燕喜堂医药连锁有限公司

主要缺陷5项：内审文件审核批准人员未签字；未发现对不合格药品处理过程记录；2018年未组织质量体系审核；文件的发放、收回无相关记录；温湿度计未定期检定或校准。

一般缺陷4项：培训内容无相关法律法规；培训人员无签到；未建立健康档案；现场发现2015年、2017年版本质量方针质量目标等旧文件。

3、潍坊凤林医药连锁有限公司

主要缺陷9项：企业未定期未开展内审（自2015年认证后未开展内审）；企业对部分供货单位未进行合法资格的审核；企业培训内容不全，部分人员无岗前和继续培训记录；未发现2018年度培训计划；中药饮片库电子秤2018年未检定或校准；现场只有验证管理制度，未发现冷库验证方案；部分阴凉储存药品存放在常温库；阴凉库和常温库均有部分药品与非药品未分开存放；部分随货同行单未盖章。

一般缺陷9项：企业未定期审核、修订文件；阴凉库东北角墙皮阴湿破损；个别质量保证协议未签署有效期限；中药饮片验收记录未标明产地；计算机验收记录未签署姓名；部分零货存放在整货区；库房近效期药品促销区有水杯、眼镜、发卡等与储存管理无关的物品；未对储存条件有特殊要求的药品进行重点养护，计算机系统重点养护品种为0 ；出库复核记录上复核人未签字。

4、青岛百姓阳光大药房连锁有限公司高密分店

主要缺陷5项： 岗前培训内容老旧，试卷考核内容为13年颁布的药品经营质量管理规范；第九分店10月10日上午未记录温湿度情况（9点应记录一次）；部分处方药与非处方药混放；部分药品与非药品混放；部分阴凉保存药品没有按照包装标识的温度要求储存。

一般缺陷7项：没有按照真实情况制定培训计划，每年前几次培训均为岗前培训；电子记录数据未单独备份；计量器具、温湿度计未定期校准或检定；中药饮片验收记录缺乏产地信息；部分斗厨清斗不干净（丝瓜络）；清斗记录无清斗人签字，装斗记录无饮片生产日期等信息；拆零包装袋药店名称为解放军401医院等内容。

上述4家企业存在违反药品GSP的经营行为，潍坊市食药监局责令限期整改，要求相关市县局依法加强对此4家企业的日常监管力度，并监督企业切实整改到位。

闪电新闻记者 于刚 潍坊报道

[责任编辑：杨凡、彭芳、于刚]

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